人才招聘

• 理化檢驗員

  【崗位職責】

  崗位職責：
  1.嚴格按照質量標準和檢驗規程及時進行外購物料、原輔料、工藝用水和穩定性考察樣品的理化檢驗。
  2.嚴格按照GMP要求及時、準確填寫各類記錄。
  3.正確使用和及時維護檢驗儀器設備，參與完成QC檢驗儀器、設備確認和檢驗方法驗證。
  4.正確使用化驗室各種藥品、試劑、對照品，正確配制、使用各種試液、滴定液、標準溶液。
  5.參與檢驗異常情況和超標檢驗結果的實驗室調查。
  6.正確并及時處理實驗中產生的有毒物質、廢液和廢物。
  7.參與QC管理規程、質量標準、檢驗規程、檢驗記錄的起草修訂。
  8.負責樣品的接收管理。
  任職要求：
  1.年齡：不超過40歲。
  2.性別：不限。
  3.學歷：中專及中專以上學歷。
  4.專業：藥學或相關專業。
  5.經驗：1年以上的藥品理化檢驗工作經驗。接受過生產管理、質量管理、藥品管理法規的培訓。掌握藥品理化檢驗方法，具有理化分析、儀器分析等檢驗操作技能；掌握藥品質量體系專業知識；熟悉小容量玻璃儀器的檢定。
  6.品格要求：具有較強的學習、分析、理解能力。工作認真負責，積極主動，嚴謹細致，有耐心，責任心、原則性強。

• 現場QA專員

  【崗位職責】

  1. 負責對倉庫、生產區、生產現場進行質量監控和檢查，異常情況即時匯報。
  2. 負責對物料、中間產品、成品取樣送檢和包裝材料的核對檢查。
  3. 負責對潔凈區進行定期監測；
  4. 負責中間產品的抽樣，按檢驗結果決定中間產品是否能進入下道工序。
  5. 對生產工藝衛生、人員衛生、環境衛生進行監督檢查，復核清場情況，簽發清場合格證。
  6. 監督各項GMP管理和標準操作規程的落實執行。
  7. 協助對產品質量偏差、質量事故、不合格品的調查和處理。
  8. 協助進行GMP自檢工作和驗證工作。
  【任職要求】
  1. 藥學相關專業，大專以上學歷；
  2. 具有2年以上藥品生產企業QA經歷；
  3. 有無菌制劑相關經歷的優先；
  4. 熟悉制藥設施、設備或BFS系統的優先；
  5. 熟悉噴霧劑、滴眼劑生產工藝的優先；
  6. 有GMP認證或歐盟認證經歷的優先；
  7. 有較強的英語讀寫能力優先。

• 質量主管

  【崗位職責】

  重點工作職責（包括但不限于）
  1.參與建立MAH公司質量體系、生產許可證的申請和更新；
  2.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；確保在產品放行前完成對批記錄的審核；
  3.確保CRO完成所有必要的檢驗；
  4.確保質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程在CRO和CMO得到正確的執行；
  5.審核所有與質量有關的變更；
  6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；
  7.參與并監督委托檢驗；
  8.監督受托企業廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；
  9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核確認或驗證方案和報告；
  10.參與公司內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；
  11.參與產品放行，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；
  12.評估物料供應商；
  13.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；
  14.確保CRO公司完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；
  15.確保完成產品質量回顧分析；
  16.確保質量控制和新進質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容；
  17.審核產品的工藝規程、操作規程等文件；
  18.監督受托公司廠區衛生狀況；
  19.確保受托公司關鍵設備經過確認；
  20.確保受托公司完成生產工藝驗證；
  21.確保受托公司所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容；
  22.參與并監督委托生產；
  23.確保物料和產品的貯存條件滿足要求；
  24.保存記錄；
  25.監控影響產品質量的因素。
  任職資格：
  1.本科以上學歷，藥學、制藥工程等專業畢業；
  2.具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓；

  辦公地址為：江蘇省南京市江北新區華康路122號加速器四期01棟；
  
  

• 質量體系專員

  【崗位職責】

  重點工作職責（包括但不限于）
  1.質量體系文件撰寫、記錄管理；
  2.物料供應商管理；
  3.偏差、變更、CAPA管理；
  4.用戶質量投訴、不良反應管理；
  5.質量回顧管理；
  任職資格：
  1.本科以上學歷，藥學、制藥工程等相關專業畢業；
  2.具有至少五年從事藥物公司管理的實踐經驗；

  辦公地址為：江蘇省南京市江北新區華康路122號加速器四期01棟；
  
  

• 生產主管

  【崗位職責】

  重點工作職責（包括但不限于）
  1.確保藥品在CMO受委托企業按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量；
  2.確保受托企業嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；
  3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門；
  4.確保受托企業廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態；
  5.確保受托企業所有涉及到公司產品的儀器設備都得到及時的驗證；
  6.確保受托企業相關人員得到充分的培訓，合格上崗；
  7.審核產品的工藝規程、操作規程等文件；
  8.確保生產企業廠區衛生符合GMP要求；
  9.確保受托企業關鍵設備經過確認；
  10.確保受托企業完成生產工藝驗證；
  11.確保受托企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容；
  12.協助監督委托生產；
  13.確保物料和產品符合貯存條件；
  14.保存記錄；
  15.監控影響產品質量的因素。
  任職資格：
  1.本科以上學歷，藥學、制藥工程等專業畢業；
  2.具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓；

  辦公地址為：江蘇省南京市江北新區華康路122號加速器四期01棟；
  
  

«1»